格隆汇3月2日丨一品红(.SZ)公布，公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的注射用阿昔洛韦成为该类品种首家通过一致性评价的品种。
申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价；同时申请：1.变更处方工艺；2.修订药品注册标准；3.修订药品说明书。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发()44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(年第号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效--致性评价工作的公告》(年第62号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更:1.变更处方工艺:2.修订药品注册标准;3.修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。药品有效期为24个月。
公司研发的注射用阿昔洛韦适应症如下：1.单纯疱疹病*感染:用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防;也用于单纯疱疹性脑炎的治疗。2.带状疱疹:用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗。3.免疫缺陷者水痘的治疗。
注射用阿昔洛韦是版国家医保乙类药品。根据国家药监局网站查询，截至公告日，国产药品中包含公司在内有辅仁药业集团有限公司、石药集团欧意药业有限公司等30家企业获得了注射用阿昔洛韦的生产批文。其中，公司是市场首家获批通过该剂型一致性评价企业。
公司注射用阿昔洛韦首家通过一致性评价，标志着公司产品在终端市场准入推广中将获得*策上的先发优势，进一步丰富了公司在销产品管线和品类，增强公司在抗感染领域的竞争力。