书号：ISBN-7---8
羊城晚报出版社
推荐理由国内首本落实药品生产全生命周期监管、企业主体责任意识和风险管控的实践指导性权威著作。
由广东省药品监管管理局指导，国家药监局南方医药经济研究所全程组织监管专家和知名企业质量管理专家共同编写。
由广东省药监局药品监管一处、广东省药监局审评认证中心提供历年药品GMP检查发现质量安全风险案例分析和管控指导。
参编药企有百济神州、诺诚健华、百特医疗、一品红、华润医药、扬子江药业和拜耳医药等国际国内知名大型的创新企业。
一句话推荐：全书汇聚药品监管、企业质量管理、审评检查和产业经济领域专家的药品生产实践经验和智慧成果，有图解法规和风险管控，更有药品检查真实案例分析。内容简介本书全文约50万字，重点分析药品生产及上市后质量管理和监管的关键风险及其管控，为基于风险的质量管理和科学的监管提供有力指导。为了强化法律法规的要求，全面落实企业在药品生产全生命周期的主体责任，本书力求做好以下重点工作：
一是从药品生产全生命周期的角度出发进行指南框架的制定；
二是采用最新的基于风险的管理和监管的理念，突出关键风险点和管控，不做大而全的指南；
三是解析法规中新要求、新方法、应用新技术；
四是用思维导图方法图解法规要求及关键风险点及管控，让风险点更直观，企业及监管机构能更快学习和理解；
五是汇总近年的大量风险监管的案例及常用的管理工具，以便药品生产质量管理工作的有效落实。本书融汇了药品监管部门、研究单位及制药行业的权威专家的实践经验及广泛共识，是一部针对药品生产质量安全风险管控的指南，帮助制药企业及监管机构理解法规及落实日常生产及监管要求。
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