新药获批上市
百奥泰：抗肿瘤药贝伐珠单抗注射液（普贝希?）获得药品注册证书
漳州片仔癀：新型口服抗凝药阿哌沙班片获得药品注册证书
康缘药业：用于外感风热型普通感冒的银翘清热片获得药品注册证书
奥赛康：2型糖尿病用药恩格列净片获得药品注册证书
一品红：子公司用于支气管哮喘等疾病的多索茶碱注射液获得药品注册证
新药临床试验
君实生物：用于新型冠状病*肺炎预防和治疗的JS注射液获得药物临床试验批准通知书
君实生物：拟用于治疗晚期恶性肿瘤的JS02注射液获得药物临床试验批准通知书
上海医药：用于自身免疫性疾病的重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液获得临床试验批准通知书
新药引进交易
恒瑞医药：引进基石药业抗肿瘤药抗CTLA-4单克隆抗体CS
报告分享：
《年医药冷链运输仓储企业盘点分析报告》
书籍介绍：
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摄影：Rocktosp
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第部分
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新药动向
新药获批上市
百奥泰：抗肿瘤药贝伐珠单抗注射液（普贝希?）获得药品注册证书证券代码：证券简称：百奥泰公告编号-百奥泰生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于贝伐珠单抗注射液（以下简称普贝希?）的《药品注册证书》，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。相关情况如下：一、药物的基本情况药品名称：贝伐珠单抗注射液商品名称：普贝希剂型：注射剂规格：00mg/4mL、mg/6mL注册分类：治疗用生物制品受理号：CXSS2009国、CXSS国证书编号：S、S07处方药/非处方药：处方药药品批准文号：国药准字S044、国药准字S045审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品的其他情况普贝希?是一款由百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效，阻断VEGF与其受体结合，从而减少新生血管形成，诱导现有血管降解，达到抑制肿瘤生长的效果。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，在全球范围内，贝伐珠单抗已获批用于治疗多种适应症，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。截至本公告披露日，公司普贝希?已获得中国药品注册批准，并已向美国FDA以及欧洲EMA递交了普贝希?的上市许可申请。截至本公告披露日，除普贝希?外，国内获批上市的贝伐珠单抗注射液共计5种，已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，普贝希?可能在未来面临激烈的市场竞争。根据弗若斯特沙利文报告，由于推出安维汀生物类似药，原研药安维汀的全球市场规模预期由年的7亿美元减少至年的30亿美元，而安维汀生物类似药的全球市场规模预期由年的2亿美元增加至4年的25亿美元，复合年增长率为62.4%，并由4年按复合年增长率7.8%进一步增加至年的39亿美元。于中国，首款安维汀生物类似药于年2月获批并于年开始商业化销售，安维汀生物类似药的市场规模预期由年人民币7亿元增加至年的人民币99亿元。百奥泰与百济神州于年8月达成合作协议，百济神州将进行普贝希?在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化。同时，百奥泰已于全球多区域地区开展了普贝希?的商业化进程，包括：与CiplaGulfFZLLC开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希?在部分新兴国家的产品商业化权益；
与BiommSA开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希?在巴西市场的独家产品商业化权益；
与SandozAG开展授权许可及商业化合作，将普贝希?在美国、欧洲、加拿大和大部分其他普贝希?合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给SandozAG。
漳州片仔癀：新型口服抗凝药阿哌沙班片获得药品注册证书证券代码：证券简称：片仔癀公告编号：-近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。相关情况如下：一、《药品注册证书》的主要内容药品名称：阿哌沙班片剂型：片剂规格：2.5mg注册分类：化学药品4类受理号：CYHS证书编号：S药品批准文号：国药准字H3845上市许可持有人：漳州片仔癀药业股份有限公司生产企业：山东朗诺制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。二、药品的相关情况阿哌沙班是一种强效、口服有效的可逆、直接、高选择性的Xa因子活性位点抑制剂，其安全性高，耐受性好，受到广大医生和患者的认可。阿哌沙班片是由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新型口服抗凝药，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE），年在美国首次获批上市，年在我国获批进口，已被列入版国家医保目录乙类品种。目前国内阿哌沙班片的生产企业主要有正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、四川科伦药业股份有限公司等。根据米内网公开数据，年至年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）医院年度销售趋势显示，阿哌沙班片的销售额依次为3,75万元、5,万元、,万元。截至公告日，该药品项目的研发投入（未经审计）累计约,万元。康缘药业：用于外感风热型普通感冒的银翘清热片获得药品注册证书证券简称：康缘药业证券代码：公告编号：-江苏康缘药业股份有限公司于年月5日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》的相关要求，相关情况如下：一、《药品注册证书》主要内容药品通用名称：银翘清热片主要成份：金银花、葛根、连翘、知母、升麻等剂型：片剂规格：每片重0.36g（相当于饮片.22g）注册分类：中药创新药.类是否独家：独家适应症：辛凉解表，清热解*。用于外感风热型普通感冒，症见发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕、头痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干，舌红、脉数。药品有效期：24个月药品注册标准编号：YBZ0042药品批准文号：国药准字Z003药品生产企业：江苏康缘药业股份有限公司二、药品研发及相关市场情况银翘清热片是年7月日新的中药注册分类实施以来首个获批上市的.类中药创新药，其处方是中国工程院院士王永炎教授在温病名方“银翘败*汤”基础上，结合自身治疗风热感冒经验化裁而来的临床经验方，既具有祛风清热，发表解肌，又具有清泻肺热，利咽止痛，泻火解*，止咳化痰的治疗作用。多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验结果显示，治疗3天后，银翘清热片组主症（发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕）消失率为62.2%、银翘解*片阳性药组为27.50%、安慰剂组为4.29%；银翘清热片组与安慰剂组主症消失率差值为47.83%，P0.；银翘清热片组与银翘解*片组主症消失率差值为34.62%，P0.，治疗外感风热型普通感冒具有较好的临床疗效。公司拥有该新药独立完整的知识产权。截至目前，公司对银翘清热片项目累计研发投入约.37万元。据米内网城市公立、诚市社区、县级公立、乡镇卫生感冒药中成药数据显示，年销售额62.96亿，年销售额70.59亿，年销售额66.43亿，年上半年度37.40亿；同时，该类中成医院销售，市场潜力巨大。三、对公司的影响银翘清热片获批生产上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择，也进一步丰富了公司重要产品线—抗感染领域的品种梯队，有助于提升公司产品的市场竞争力。奥赛康：2型糖尿病用药恩格列净片获得药品注册证书证券代码：755证券简称：奥赛康公告编号：-北京奥赛康药业股份有限公司的子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净片《药品注册证书》。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：恩格列净片剂型：片剂规格：0mg注册分类：化学药品4类上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司受理号：CYHS2国药品注册标准编号：YBH39药品批准文号：国药准字H3858审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品的其他相关情况恩格列净（Empagliflozin）是一种高选择性的SGLT2抑制剂，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。最初由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发于年5月由欧盟委员会首次批准上市，同年8月获美国FDA批准上市，是全球第3个具有抑制SGLT2作用机制的降糖药物。中国药品监督管理局于年9月20日批准恩格列净片进口上市。奥赛康药业于年2月开始研发，年4月制剂报产，于近日获得批准上市，适用于2型糖尿病的治疗。与传统降糖药物相比，恩格列净有着更优良的降糖效果、更稳定的代谢特点以及更好的联合协同作用。长期服用可以起到保护胰岛β细胞功能、控制血压和体质量的作用，更重要的是可改善患者的心衰预后并降低心血管病死亡率，对患者的病情有着综合的改善效应。同时，该药物低血糖反应的发生率更低，其他不良反应相对可控。公司研制的恩格列净片获批上市后，可进一步丰富临床用药产品供应，增加患者用药选择性，为广大2型糖尿病患者带来更多获益。年恩格列净片国际市场销售额达.54亿美元，PDB数据库显示中国医院销售额超过0万元，本品种上市后可与公司首仿药沙格列汀片形成市场协同效应，有较好的市场潜力。三、对公司的影响恩格列净片获得药品注册证书进一步丰富了公司的产品组合，有利于提升该药品的市场竞争力，扩大市场份额。同时对市场的拓展以及公司及子公司未来的经营将产生积极影响。一品红：子公司用于支气管哮喘等疾病的多索茶碱注射液获得药品注册证证券代码：证券简称：一品红公告编号：-63一品红药业股份有限公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，有关事项如下：一、药品注册证书主要信息药品通用名称：多索茶碱注射液（英文名/拉丁名：DoxofyllinInjction）主要成分：多索茶碱剂型：注射剂注册分类：化学药品4类规格：0ml:0.g药品注册标准编号：YBH396药品有效期：8个月申请事项：药品注册（境内生产）包装规格：3支/盒处方药/非处方药：处方药审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。上市许可持有人：广州一品红制药有限公司上市许可持有人