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来源:大象IPO
本文通过对近期医疗器械行业IPO企业的反馈意见进行汇总，总结了近年来医疗企业IPO的5类主要问题，即资质、资格、认证、许可相关问题、环保投入问题、销售模式问题、知识产权问题、产品质量问题等。一资质、资格、认证、许可相关问题医药企业及其产品因涉及人的生命健康安全,属于确需保留行*许可范围。医药企业在申报IPO材料前,应确保公司(包括募投项目)已经取得了业务开展所需的相关资质许可。1.发行人是否取得相关资质，认证；2.是否存在超越许可范围经营的情形；3.是否符合行业*策与相关法规。（以下为相关反馈意见）奥美医疗用品股份有限公司首次公开发行股票申请文件反馈意见-04-.发行人从事相关生产经营所需取得的资质、许可、认证情况，以及主要客户的合格供应商认证，并对发行人是否已取得全部相关资质、许可、认证及其合规性，取得正在办理过程中的资质、许可、认证是否存在法律障碍，是否存在超越许可范围从事生产经营的情形，在食药监局等行业主管部门历次检查中是否存在不合规或不达标的情形，是否存在受到行*处罚的法律风险发表明确意见。江苏爱朋医疗科技股份有限公司创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见-02-.请发行人说明发行人及相关人员是否已经获得其从事相关业务所有必要的许可、资格、资质、认证，报告期内是否存在违规经营情形，是否存在续期障碍。江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司首次公开发行股票申请文件反馈意见-04-.请保荐机构、发行人律师就发行人是否已取得企业经营所需资质、产品资质证书、产品出口许可证书、出口国的认证及许可等资质，是否存在未取得相关资质或许可就经营相关业务的情形，是否存在超越相关资质经营的情形，是否符合行业*策及相关法律法规的规定进行核查，并发表明确意见。二、环保投入相关问题医药企业特别是制药企业在生产过程中往往涉及废水、废气、医疗废物等污染物排放,需要取得《排污许可证》、《危险废物经营许可证》等资质许可。医药企业IPO审核过程中,其生产经营是否符合环境保护相关法律法规的规定,也系证监会、发审委的审核