各有关单位：
为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）定于7月26日在广州市举办仿制药质量和疗效一致性评价培训班（第四期）。现将有关事项通知如下：
一、培训内容
（一）仿制药一致性评价相关工作文件；
（二）仿制药一致性评价相关工作程序；
（三）仿制药一致性评价参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序；
（四）仿制药一致性评价申报资料要求；
（五）口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则；
（六）仿制药一致性评价生物等效性研究指导原则与临床有效性试验一般考虑；
（七）仿制药一致性评价现场检查要求。
二、时间与地点
时间：年7月25日下午报到，26日培训；
地点：珠江宾馆（广东省广州市寺右一马路2号）。
三、参加人员
（一）广东省各地市、顺德区食品药品监督管理局药品安全监管工作的分管负责人以及具体负责人各1人；
（二）广东省药品检验所、广东省局审评认证中心有关工作人员各2-4人；
（三）国家总局年第号公告规定年底前须完成一致性评价品种目录涉及的药品生产企业（名单见附件1）必须参加，每家企业培训名额2人；
（四）国家总局规定需进行一致性评价涉及的药品生产企业、药物研发机构可派人参加，每家企业培训名额不超过2人，报名后需经广东省局确认后方可参会，确认后的参会人员名单将在广东省食品药品监督管理局公众网“通知公告”栏目及时更新（
四、其他事项
（一）请各有关单位将参会人员名单于7月21日16:00前将报名回执表填妥后发到电子邮箱ypzzc
（二）本次培训班由广东省局承办、广东省药学会协办。广东省药监系统参会人员的食宿费用由广东省局承担，交通费用自理；企业参会人员食宿、交通费用自理（可发邮件至
凌倩波，联系-；
杨栋，联系-。
附件：1、国家食品药品监督管理总局年第号公告目录涉及药品生产企业名单
2、培训报名回执
广东省食品药品监督管理局办公室
年7月18日
附件1：
国家食品药品监督管理总局年第号公告目录
涉及药品生产企业名单
序号
企业名称
地区
1
广州白云山光华制药股份有限公司
广州
2
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
广州
3
广州迈特兴华制药厂有限公司
广州
4
广州康和药业有限公司
广州
5
广东怡康制药有限公司
广州
6
广州市花城制药厂
广州
7
广州白云山明兴制药有限公司
广州
8
广州市香雪制药股份有限公司
广州
9
广州粤华制药有限公司
广州
10
广州白云山天心制药股份有限公司
广州
11
广州柏赛罗药业有限公司
广州
12
广州南新制药有限公司
广州
13
广州花海药业股份有限公司
广州
14
广州巨虹药业有限公司
广州
15
广州欧化药业有限公司
广州
16
广东岭南制药有限公司
广州
17
广州白云山星群（药业）股份有限公司
广州
18
广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂
广州
19
广州一品红制药有限公司
广州
20
广州小奇灵制药有限公司
广州
21
广东先强药业有限公司
广州
22
广州大光制药有限公司
广州
23
广州白云山中一药业有限公司
广州
24
广州白云山汉方现代药业有限公司
广州
25
广州白云山敬修堂药业有限公司
广州
26
深圳市中联制药有限公司
深圳
27
深圳海王药业有限公司
深圳
28
深圳市国盛源药业有限公司
深圳
29
国药集团致君深圳（坪山）制药有限公司
深圳
30
深圳高卓药业有限公司
深圳
31
国药集团致君(深圳)制药有限公司
深圳
32
深圳国源国药有限公司
深圳
33
深圳万和制药有限公司
深圳
34
深圳信立泰药业股份有限公司
深圳
35
深圳市海滨制药有限公司
深圳
36
深圳立健药业有限公司
深圳
37
华润三九医药股份有限公司
深圳
38
深圳同安药业有限公司
深圳
39
丽珠集团丽珠制药厂
珠海
40
珠海博康药业有限公司
珠海
41
珠海润都制药股份有限公司
珠海
42
珠海同源药业有限公司
珠海
43
珠海安生凤凰制药有限公司
珠海
44
广东人人康药业有限公司
珠海
45
天大药业（珠海）有限公司
珠海
46
国药集团汕头金石制药有限公司
汕头
47
汕头经济特区鮀滨制药厂
汕头
48
广东万年青制药有限公司
汕头
49
汕头市时代制药有限公司
汕头
50
广东太安堂药业股份有限公司
汕头
51
白云山和记*埔莱达制药（汕头）有限公司
汕头
52
仙乐健康科技股份有限公司
汕头
53
汕头市橄榄枝制药有限公司
汕头
54
盈信药业（汕头）有限公司
汕头
55
佛山手心制药有限公司
佛山
56
佛山市华普生药业有限公司
佛山
57
丽珠集团利民制药厂
韶关
58
广东九连山药业有限公司
河源
59
广东九明制药有限公司
河源
60
广东和平药业有限公司
河源
61
广东国医堂制药股份有限公司
河源
62
广东香雪制药股份有限公司
河源
63
广东康奇力药业股份有限公司
梅州
64
广东五虎山药业有限公司
梅州
65
广东联康药业有限公司
梅州
66
广东嘉应制药股份有限公司
梅州
67
惠州大亚制药股份有限公司
惠州
68
广东罗浮山国药股份有限公司
惠州
69
广东新峰药业股份有限公司
惠州
70
广东省罗浮山白鹤制药厂
惠州
71
广东华南药业集团有限公司
东莞
72
广东众生药业股份有限公司
东莞
73
东莞市亚洲制药有限公司
东莞
74
广东宏远集团药业有限公司
东莞
75
三才石岐制药股份有限公司
中山
76
中山尼克美制药有限公司
中山
77
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
中山
78
广东益和堂制药有限公司
中山
79
中山市力恩普制药有限公司
中山
80
山德士（中国）制药有限公司
中山
81
雅柏药业（中国）有限公司
中山
82
广东邦民制药厂有限公司
江门
83
广东彼迪药业有限公司
江门
84
广东台城制药股份有限公司
江门
85
广东金葫芦制药有限公司
江门
86
广东恒健制药有限公司
江门
87
台山市新宁制药有限公司
江门
88
台山市化学制药有限公司
江门
89
广东百澳药业有限公司
江门
90
广东隆信制药有限公司
江门
91
广东南国药业有限公司
湛江
92
广东美好制药有限公司
湛江
93
广东一禾药业有限公司
湛江
94
广东恒诚制药有限公司
湛江
95
广东逢春制药有限公司
湛江
96
广东闰宝药业有限公司
茂名
97
广东生命一号药业股份有限公司
茂名
98
广东一力集团制药股份有限公司
肇庆
99
肇庆星湖制药有限公司
肇庆
广东逸舒制药股份有限公司
肇庆
广东元宁制药有限公司
肇庆
清远华能制药有限公司
清远
广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂
潮州
广东新功药业有限公司
潮州
广东安诺药业股份有限公司
揭阳
广东罗特制药有限公司
揭阳
康美药业股份有限公司
揭阳
广东三蓝药业股份有限公司
揭阳
广东粤龙药业有限公司
揭阳
广东博洲药业有限公司
揭阳
广东万方制药有限公司
揭阳
广东世信药业有限公司
揭阳
广东奇灵制药有限公司
揭阳
广东雷允上药业有限公司
云浮
广东一力罗定制药有限公司
云浮
新兴同仁药业有限公司
云浮
广东华润顺峰药业有限公司
顺德
国药集团广东环球制药有限公司
顺德
附件2：
培训报名回执
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来源：广东省食品药品监督管理局
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