11款儿药将进行医保谈判；千亿美元市场，风口已至？
来源：药智网/JOJO
政策红利下儿药风口已至，多家药企已蓄势待发。
近日（9月17日），国家医保局正式公布《年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共种药品正式通过形式审查。此次的初审名单中，有11款儿童用药，在剂型上以口服溶液、颗粒剂、吸入剂为主；亚类上看，则以抗癫痫药、免疫抑制剂、厌食症用药等为主。
数据显示，目前国内现有的多个药品制剂品种中，儿童专用药品种只有60多种，比例只占1.7%，儿童专用药品种十分短缺，因此加强儿童药研发迫在眉睫。自年8月至今，国家已陆续出台超30项涉及儿童药研发的政策，并印发有三批鼓励研发申报儿童药品的清单，国家医保也对儿童药给予了大量政策倾斜。
不难看出，随着近年来政策红利的不断助推，儿童用药市场已风口已至。
全球千亿美元市场，但供需矛盾明显
根据联合国《儿童权利公约》，儿童是指18岁以下的任何人。而在我国，儿童则通常是指0~14岁的人群。据统计，在年全球0~14岁人群共19.85亿人，占全球总人口比例为25.33%。根据IQVIA数据，儿童用药占全球药品总额的7%左右，全球儿童药市场规模超千亿美元。
但目前市面上，仍存在明显的儿童药供需矛盾。就我国来看，目前临床儿童用药规格仍是在成人规格剂量上分剂量使用，“用药靠掰、剂量靠猜”是常事。在这样的背景下，我国儿童用药不良反应发生率也较高，有研究显示，儿童不合理用药人数占用药总人数的比例约为12%~33%。儿童不是成人的缩小版，不能简单地将成人药通过减量等方式用于儿童，开发儿童专用药至关重要。
此外，在国内，还存在儿童药品种少、剂型少、规格少、特药少的“四少”局面。公开数据，截至年5月我国获得批文的产品数约1.84万个，其中儿童药约个，仅占比5%。我国儿童药以颗粒剂、片剂、口服溶液为主，刻痕片、吸入剂、咀嚼剂、贴剂等更适合儿童用剂型缺乏。不同体重的儿童用药剂量应该不同，但我国超过90%的儿童药产品只有1个规格。另外，我国儿童以呼吸系统、消化系统、抗感染用药等普药为主，肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病等特药较少。
而造成这样“四少”局面的背后，是儿童临床研究的难度颇大。儿童药要获得监管批准，就需要在相应年龄段开展研究，获得研究数据支持。但是，相对于成人，儿童受试者少，且需要针对不同年龄层次开展临床试验，设计复杂，对疗效和安全性的要求高，临床开发成本较高。另外，儿童用药对安全性、原辅料质量要求和口感都比成人药更为严格，再加上儿科用药生命周期短，适用群体受限，与成人相比市场回报较低，所以“劝退”了很多药企。
政策纷纷出台，儿童药机会来了
近年来，儿童用药的问题日益受到国家
