近日，专注于天然全人源抗体药物开发的新药研发企业——泰诺麦博生物宣布，其自主研发的重组抗破伤风*素（TT）天然全人源单克隆抗体TNM注射液继澳洲I期临床后，正式在中国人群开始人体桥接试验，并顺利完成首例受试者入组及给药。TNM是全球首款进入临床阶段的抗破伤风*素全人源单抗药物。
本次试验是一项在中国健康成人中开展的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究（桥接研究），旨在评估TNM在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性并探索药效学特征，为后续的临床试验提供依据。年11月，TNM已经在澳洲开展I期临床研究，目前该试验已完成，药物安全性及耐受性良好。在完成本次中国桥接研究后，TNM将在年开启验证性临床试验。泰诺麦博将与监管部门保持密切沟通，积极探索创新的临床方案。关于TNM目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂包括“马破”和“人破”。但“马破”是来源于马血清的免疫球蛋白，容易引起过敏反应；而“人破”不仅产量受限且存在传播已知（如艾滋病、乙肝）或者未知血液性传染病的风险。TNM是泰诺麦博利用其天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb?开发的重组抗破伤风*素单抗药物，将主要用于外伤暴露后破伤风的预防。其主要优势体现在以下四个方面：●从安全性方面：澳洲I期临床试验显示TNM注射液在澳洲健康成人中的安全性和耐受性良好，接受TNM肌肉注射后无受试者发生SAE、无受试者因TEAE退出研究、无受试者死亡，未发现明显与TNM相关的不良事件。●从有效性方面：TNM单抗具有极高的中和破伤风*素的能力，临床前研究显示1mg的TNM单抗（中和效价）相当于IU的免疫球蛋白；澳洲人体试验数据显示，在一定剂量下给药12小时及超过天后的“末次访视”时的血药浓度均超过“破伤风保护效价”，表明TNM既可以快速达到有效抗体滴度，又具有长时间的保护效力。●从可控性方面：作为基因重组药物，TNM可在体外进行现代工业化标准的大规模生产。目前已经完成技术转移，顺利从药明生物转移到泰诺麦博位于珠海市国际健康港的灵活工厂（FlexFactoryTM），并已经完成了LGMP临床样品的生产。●在可及性方面：相对于来源于人血浆制品的人破伤风特异性免疫球蛋白，TNM生产成本更低，生产周期更短，因此药物可及性更好，可以满足全球供应。TNM是全球唯一进入临床阶段的全人源抗破伤风*素单抗新药，预计该抗体药物上市后将逐步取代临床上应用的“马破”和“人破”，为临床提供更安全、高效、适合大规模生产、可及性更高的药物。关于泰诺麦博珠海泰诺麦博生物技术有限公司是一家面向全球的处于临床阶段的创新型生物制药公司，以研发原创性的天然全人源单克隆抗体新药为主营业务。泰诺麦博核心技术是“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台（HitmAb?）”，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药，提高和改善感染性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤以及其它疾病的防治效果。年4月，泰诺麦博位于珠海市国际健康港的符合GMP标准的生产厂房（FlexFactory?）竣工并正式投入使用。年8月，泰诺麦博完成近11亿元人民币的A轮及A+轮融资。
相关报导：（上下滑动
